機能性表示食品について

機能性表示食品について_830×510

機能性表示食品は保健機能食品と呼ばれている食品の一種です。
保健機能食品は「栄養機能食品」「特定保健用食品(トクホ)」「機能性表示食品」に分かれています。

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「栄養機能食品」は「特定の栄養成分の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するものをいいます。対象食品は消費者に販売される容器包装に入れられた一般用加工食品及び一般用生鮮食品です。(厚生労働省HPより)」例えば「カルシウムが含まれています」などの栄養成分が入っていることを表示することができます。
「特定保健用食品」は「からだの生理学的機能などに影響を与える保健効能成分(関与成分)を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨の表示(保健の用途の表示)をする食品です。(厚生労働省HPより)」例えば「お腹の調子をととのえる」「食後の中性脂肪の上昇をおさえる」などの効果があることがが認めれば広告として表示することができます。
「機能性表示食品」は「国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です。(厚生労働省HPより)」。特定保健用食品とは違いこちらは国の審査は必要ありません。企業がある食品を作り、それなりの根拠をもって国に申請すればよいわけです。

食品の中には何らかの健康に影響を与える効果があるものがありますが、その効果を表示(一般的には広告と同義になります)する基準が以前はありませんでした。全く効果がないことを表示した場合、「景品表示法違反」になる可能性があります。かといって、医薬品のように効果があることを実証するためには多くの厳格に管理された試験をクリアしないといけないため、コストも時間もかかります。
このような問題点を解決するために2001年にできたのが「保健機能食品制度」です。根拠となる法令としては健康増進法や食品表示法になります。

1991年に特定保健用食品が初めて設置されました。2001年に栄養機能食品の制度ができます。しかしながら、栄養機能食品は表示できる栄養素が限定されてましたし、特定保健用食品は国の認可が必要で、医薬品ほどではありませんが認可が降りるまで時間がかかるものでした。

機能性表示食品は、このような国の審査がいらず、事業者の届出によって表示ができるようになります。2015年から始まりました。安全性、有効性、品質管理などについての届出を国に対して行えば認められます。適応となる効能の範囲も「睡眠」や「虫歯になりにくい」などの効能も認められるようになりました。

上記の通り機能を表示するにあたり国の審査などは必要ありません。広告内容についても「行きすぎている」と指摘される例もあります。どの程度の広告ならば良いか、どの程度の効能があれば良いか?などの情報は厚生労働省から毎年のようにガイドラインが出されていますが違反をしてしまう食品もでてきています。
どのような食品があるのか、どのような効能があるのかは厚生労働省のHPから検索ができますので服食されているかたは一度確認されたほうが良いでしょう。

ここから先は私の個人的な意見を含みます。
機能性表示食品はあくまでも「食品」です。医薬品であれば摂取するのに医師の許可や薬剤師のチェックが必要になりますが、食品は通常の成人であればご自身の責任のもとに摂取するものです。
生牡蠣を食べた後に下痢をしても牡蠣養殖業者に罪はありません。ハチミツを0歳児が口にしてボツリヌス中毒になったとしてもハチミツ生産者に責任はありません(与えた人に責任があります)。
加工食品で集団で食中毒がでるようなことがあれば生産者は責任を問われる可能性はあります。しかしながら製造工程がはっきりしているわけですから時間はかかるにせよ原因究明は比較的行いやすいと思います。
医薬品の場合は発売されて一般消費者が摂取するまえにさまざまなテストを行い(治験といいます)、どのような副作用が生じるか?どのような基礎疾患がある人に投与すると危険が増すのか?を徹底的に行います。それでもまれに発売後に想定しない副作用が出て問題になることがあります。
ただ、根本的な問題として「機能性表示食品は摂食して効果が本当にあるのか?」という根本的な問題があります。「研究レビューで機能性がある」と認められるのが機能性表示食品の条件ですが、厳密な条件下で機能性があると判断されるのであればそれは「食品」ではなくて「医薬品」です。
日本は法律で医薬品の広告は禁止されていますが、食品の広告は認められています。お薬の価格は国によって定められており、社会保険適応もありかなり安く購入することができます。かたや食品には広告の規制もなく全額消費者負担ですので「効果があいまいで副作用の危険性が未知数の食品のほうが効果がはっきりして副作用の頻度もはっきりとわかっている医薬品より値段が高いし消費者の目にとまりやすい」というおかしな状態になっています。

例えばタバコの場合、有害事象についてパッケージの50%以上を用いて注意喚起をするように法律で決まっています。かたや機能性表示食品はそのような規制がありません。厚生労働省はパンフレットを作って注意喚起をしていますが、テレビなどでこのような注意喚起を見ることはスポンサーの関係大人の事情から難しいのでしょう。

機能性表示食品のポイント

パンフレットに書かれている通り、機能性表示食品は「疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)」を対象にしています。
機能性表示食品で何らかの健康被害が生じたとして、その物質を特定し、実際に健康被害の原因であると特定されるまでには長い年月がかかると思われますし、上記の通り健康被害が生じた人が対象者である(=基礎疾患が全くない)人に対して裁判などで慰謝料の支払いが行われるまでには長い年月がかかっていくと思います。


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